【おことわり】
本サイトでは、各規制官庁から出された公開情報をもとに、取扱いルールの要点を「わかりやすくお伝えすることに重点を置いています。それぞれの取扱いルールや関連法規の詳細な内容については、各規制官庁の資料やウェブサイト等でご確認ください。

環境(生物多様性)への影響の面での取扱いルール

我が国では、遺伝子組換え生物が環境(生物多様性)に悪影響を及ぼすことを防ぐ目的で、通称「カルタヘナ法」(遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律)が定められています。ゲノム編集技術を利用して品種改良された農作物などは、カルタヘナ法に定められた「遺伝子組換え生物等」に当たるかどうかで、この法律による規制の対象となるかならないかが決まります。

2018年、ゲノム編集技術を利用してできた生物のカルタヘナ法での取扱いルールが環境省の委員会で議論され、それを受けて、2019年2月に環境省から以下のような取扱いルールの方針が出されました。

ゲノム編集技術を利用してできた生物のうち、

  1. 他の生物の核酸(DNAまたはRNA)*1を導入していない生物
    →規制の対象外
  2. 他の生物の核酸(DNAまたはRNA)を導入していても、最終的にそれが残っていない*2と確かめられた生物
    →規制の対象外
  3. 他の生物の核酸(DNAまたはRNA)を導入していて、最終的にそれが残っている生物
    →規制の対象

*1: 環境省の資料における表現は、「細胞外で加工された核酸」。
*2: 環境省の資料における表現は、「移入した核酸またはその複製物が残存しない」

これから考えると、得られた生物に細胞外で加工した核酸が含まれないSDN-1*に関してはカルタヘナ法の規制対象外になります。また、セルフクローニングとナチュラルオカレンス(※用語集参照)は、カルタヘナ法の規定により同法の対象外であるため、ゲノム編集農作物についても規制の対象外になります。

カルタヘナ法による規制の対象外として扱いたい生物については、その使用(栽培等)の前に規制官庁へ「情報提供」することが求められています。この情報提供は義務とはされていませんが、情報を収集する等のために強く求められています。規制官庁が情報提供を受理した後に、ゲノム編集農作物は規制の対象外として利用することができます。

* SDN-1については、当ウェブサイト内「ゲノム編集とは」の「ゲノム編集技術の分類(SDN-1~SDN-3)について教えてください。」をご参照ください。

 

【参考】環境省HP「ゲノム編集技術の利用により得られた生物であってカルタヘナ法に規定された「遺伝子組換え生物等」に該当しない生物の取扱いについてhttps://www.env.go.jp/press/106439.html


食品としての安全面での取扱いルール

ゲノム編集技術を応用して作られた食品の取扱いについては、「食品衛生法」で定めている「組換えDNA技術」に該当するかといった観点から、厚生労働省の調査会・調査部会で議論が行われました。その後、パブリックコメントも経て、2019年3月に報告書が取りまとめられたところです。その概要は、以下のとおりです。

  1. 外部から導入した遺伝子が残っておらず、自然界で起こり得るような変異(SDN-1やSDN-2のうち1~数塩基の変異)は、「組換えDNA技術」には当たらない。
  2. 外部から導入した遺伝子が除かれていないものは、「組換えDNA技術」に該当。

* SDN-1については、当ウェブサイト内「ゲノム編集とは」の「ゲノム編集技術の分類(SDN-1~SDN-3)について教えてください。」をご参照ください。

  1. 新たなアレルゲン物質の産生や毒性を持った物質の増加が起きていないか
  2. 特定の成分の増加/低減を行った場合には、関連する成分がどのように変化しているか

についての情報も含まれています。厚生労働省は、事前相談の段階で、必要な場合には食品安全委員会(内閣府)への問い合わせも行いながら検討し、安全性について判断することとなっています。

【参考】厚生労働省HP
「薬事・食品衛生審議会 食品衛生分科会 新開発食品調査部会報告書」
https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000494346.pdf


飼料(家畜のえさ)としての安全面での取扱い

飼料として利用する農作物の安全性の確認は、「飼料の安全性の確保及び品質の改善に関する法律」(飼料安全法)に基づき行われることとされています。ゲノム編集技術を応用して作られた飼料の取扱いについては、所管する農林水産省で検討が進められているところです。

 

現在、ゲノム編集を応用して作られた飼料・飼料添加物についての飼料安全法上の取扱要領案が示され、パブリックコメントが実施されています(2019年10月10日締切予定)。

【参考】ゲノム編集飼料・飼料添加物の取扱いに関するパブリックコメント
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550002965&Mode=3


ゲノム編集技術を応用して作られた食品の表示に関する取扱い

一般的に、食品の表示制度を考えるにあたっては、

  1. 消費者の意向
  2. 表示制度の実行可能性
  3. 表示違反の食品の検証可能性
  4. 国際的な整合性

を十分に考慮することが必要とされています。

消費者庁では、これらを総合的に考慮しつつ、厚生労働省でゲノム編集技術を応用して作られた食品の取扱要領が定められる2019年夏頃に合わせて表示の方針を検討してきましたが、このたび、消費者庁ホームページにおいて、ゲノム編集技術応用食品の表示にかかる考え方が示されました。

詳しくは、下記の消費者庁ホームページにてご確認ください。
https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/genome/