ケニアがゲノム編集生物とその製品に関する規制のガイドラインを公表

2022年2月、ケニア国家バイオセーフティ機関(National Biosafety Authority:以下NBA)はゲノム編集生物とその製品に関する規制のガイドラインを公表しました。

ゲノム編集生物に関する規制のガイドラインの公表は、アフリカではナイジェリア*に次いで、2番目となります。

本ガイドラインにおいてゲノム編集生物とは植物、動物、微生物を対象としています。

ゲノム編集技術により得られた生物/製品のうち、バイオセーフティ法の規制に該当するかどうかで判断することとなっており、以下に該当する場合は規制の対象外となります。

① 交配可能な種由来の遺伝子の挿入をもとに改変したもの
② 欠失/ノックアウトにより改変を行い、最終製品に外来遺伝子が挿入されていないもの
③ 挿入された外来遺伝子が検出されない加工製品

最終的には提出したデータをもとにNBAにおいてケースバイケースで判断することとなっています。

申請者はバイオセーフティ法に該当するか判断するために、早期相談フォームに実験計画や製品に関するデータなどの必要な情報を記入の上、NBAに提出することとなっております。NBAは30営業日以内に申請者へ通知を行うこととなっております。情報が不足していたり、外来遺伝子が最終製品に挿入されている場合にはGMOとして規制されます。

詳細については、以下の参考資料をご覧ください。

参考資料

ケニア国家バイオセーフティ機関(NBA):

GUIDELINES FOR DETERMINING THE REGULATORY PROCESS OF GENOME EDITED ORGANISMS AND PRODUCTS IN KENYA(2022.2)(英文)

International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications(ISAAA):

Kenya Publishes Genome Editing Regulations Becoming Second African Country To Do So (March 16,2022)(英文)

*追加情報

ナイジェリアは、2020年12月にガイドラインを策定しています。ナイジェリアでは、ゲノム編集を行うために使用した組換えDNAが一時的なものであり、最終製品に組換えDNAが含まれていなければ、GMOに該当しません。申請者はゲノム編集生物や製品に関する情報をバイオセーフティ管理局(National Biosafety Management Agency)に提出し認可を受ける仕組みとなっています。

International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications(ISAAA):

NBMA Validates National Biosafety Guidelines on Gene Editing in Nigeria (December 16,2020)(英文)